前列腺药能治新冠? 开拓药业信息披露引争议

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前列腺药能治新冠? 开拓药业信息披露引争议

作者: 钱童心

[ 尽管公司并未被要求强制披露临床试验主要负责人的信息,但是大多数制药公司通常会提供临床试验的主要领导者,以及临床试验由哪个研究组织或医疗机构负责,以提供确保患者安全性和科学有效性的详细信息。 ]

因发现了一款在研前列腺药物可能对治疗新冠肺炎也有潜在的效果,中国生物科技公司开拓药业(09939.HK)的股价自3月1日以来已经翻了三倍。今年以来,其股价由10港元涨至上周五收盘的69.5港元,市值从66亿港元飙升至超过256亿港元。

根据今年3月开拓药业此前披露的一项巴西临床试验结果,这款处于临床后期研究阶段的普克鲁胺(Proxalutamide)药物,能将重症新冠肺炎患者的死亡风险降低92%。

不过专家表示,药物从机制上看,普克鲁胺与治疗新冠肺炎病毒几乎没有关联;而开拓药业美国一位临床试验负责人也否认自己对该试验知情,公司信息披露的不透明引发了业内更大的争议。

研究由谁领导?企业说不清

今年4月25日,开拓药业宣布已在美国完成一项晚期临床试验的首例患者入组给药,用于验证普克鲁胺(Proxalutamide)对治疗新冠肺炎的疗效,该消息推动公司股价在次日上涨超过20%。

普克鲁胺是开拓药业自主研发的新一代雄激素受体(AR)拮抗剂,可用于肿瘤和非肿瘤AR相关疾病的治疗。在新冠疫情期间,开拓药业的研究人员发现,该产品不仅能阻断AR信号,还可降低新冠肺炎病毒进入宿主细胞的两个关键蛋白的表达,开拓药业由此开始挖掘普克鲁胺作为新冠治疗药物的潜力。

不过值得关注的是,开拓药业在临床试验网站Clinicaltrials上公布的临床试验负责人否认自己对这项临床试验负责,也从未对任何患者给药。第一财经记者从公开信息查询到,开拓药业任命的这位名叫Zeid Kayali的首席研究者(PI)是加州的一名肝移植专家,擅长肠胃疾病,隶属于San Bernardino社区医院。

开拓药业在临床试验网站上同时公布了一位联系人Tim Huang,从邮件地址来看,Huang应属开拓药业公司位于美国的联系人,第一财经记者向Tim Huang的邮箱发送邮件询问情况,截至发稿尚未收到回复。

在Zeid Kayali否认自己与这项临床试验有关后,开拓医药上周五发表公开声明称:“这项临床研究计划在7个国家的超过50个中心完成,目前尚未命名整个临床试验的PI。Zeid Kayali只是其中一家临床中心的领导研究者,首例患者给药并不在其所在的中心,而是位于加州的另一个Smart Cures Clinical Research中心,领导研究者为Nader Sobh医生。”

第一财经记者随后在Smart Cures Clinical Research找到了这位Nader Sobh医生的介绍,介绍显示其为一名家庭医生,擅长富血小板血浆及干细胞注射等“尖端技术”。截至发稿,Sobh尚未回复第一财经记者的询问。

尽管公司并未被要求强制披露临床试验主要负责人的信息,但是大多数制药公司通常会提供临床试验的主要领导者,以及临床试验由哪个研究组织或医疗机构负责,以提供确保患者安全性和科学有效性的详细信息。

开拓药业在发表公开声明前,曾一度称研究的领导者信息为“机密”,拒绝透露。该公司不仅没有披露关于其50多个国际多中心临床研究的详细信息,而且还出现了公开信息与实际情况不一致的现象,这引发了业内的争议。

一位上市药企高管对第一财经记者表示:“从开拓药业的回应来看,他们的临床试验从设计到真实数据的披露,都不够严谨。”

巴西正在寻求“新冠神药”

“前列腺癌与雄激素受体(AR)有关,为什么对女性也有效,这在科学上解释不通;而且美国很多企业早有雄激素受体拮抗剂药物批准可用,为什么没有发现与治疗新冠肺炎的关联,我对此表示怀疑。”一位长期研究激素类药物的业内人士对第一财经记者表示。

国内一位知名泌尿科专家也告诉第一财经记者:“雄激素受体AR和人体细胞ACE蛋白受体之间有一定关联,但不足以支撑AR抑制剂对新冠肺炎病毒有效的理论。”AR抑制剂目前主要用于治疗前列腺癌以及痤疮等疾病。

今年3月11日,开拓药业公布了一项未经同行评审的巴西对普克鲁胺药物的研究结果。数据显示,普克鲁胺对轻中症男性患者的住院风险降低100%,轻中症女性患者的住院风险降低90%;重症新冠肺炎患者的死亡风险降低92%,住院天数缩短9天。

开拓药业CEO童友之表示:“基于积极的结果,我们预计普克鲁胺可能会成为全球对抗新冠的重要工具。”这一表态推动了开拓药业当天股价上涨近9%。

基于巴西的临床研究结果,华兴资本在4月2日发布的一份客户报告中,将开拓药业的新药进展列为“潜在新冠疗法的证据”。他们给予该股“买入”的评级,并将目标价定为50.75港元。随后,开拓药业的股价在4月底一度创下82港元的新高。

一位生物医药领域投资人表示,他对这一“好得离谱”的结果表示怀疑。他告诉第一财经记者:“巴西的这项研究表明,普克鲁胺对新冠肺炎重症患者的死亡风险降低92%,这是‘不可思议’的强劲数据,但我们没有看到任何细节。如果真的属实,将‘令人叹为观止’。”

但他同时表示,开拓药业可能只是向巴西提供了药物,整个研究由巴西卫生部研究人员主导,因此很难说到底是谁“把故事吹上天”。

根据开拓药业首席财务官卢燕的说法,该公司正在与巴西联邦卫生监管机构Anvisa进行商洽,希望进行自己的临床试验。但根据Anvisa的一份声明,目前尚未收到来自开拓药业的任何有关临床试验的正式申请。

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